因明生物HPK1靶点研发实现两项新突破:细胞治疗临床数据在EHA CAR-T大会公布,小分子药物获批中国临床


广州因明生物医药科技有限公司(简称因明生物)宣布,空军军医大学第一附属医院(西京医院)血液科高广勋教授、张娜博士以及西安市中心医院血液内科宋艳萍教授、李光博士于2022210日在欧洲血液学协会(EHA)举办的第四届欧洲CAR-T细胞大会(4th European CAR T-cell Meeting,以下称为“EHA CAR-T大会”)上,以视频出席方式,发表了使用降低T细胞HPK1蛋白表达的新型CD19 CAR-T细胞(以下称为“XYF19新型CAR-T细胞”或”XYF19”)治疗成人复发或难治急性前体B细胞淋巴细胞白血病(Adult r/r B-ALL,以下称为“成人B-ALL”)的突破性临床数据。上述XYF19新型CAR-T细胞是基于因明生物下属企业西安宇繁生物科技有限责任公司(简称西安宇繁 研发的降低T细胞HPK1蛋白表达的技术平台生产的。高广勋教授及宋艳萍教授团队也是本次EHA CAR-T大会中唯一受邀发言的中国代表。

因明生物HPK1靶点研发实现两项新突破:细胞治疗临床数据在EHA CAR-T大会公布,小分子药物获批中国临床(图1)

根据在EHA CAR-T大会上发布的探索性临床研究(IIT)数据,接受XYF19治疗的11名成人B-ALL患者中,10人为肿瘤负荷较高(Bone Marrow Blasts > 25%)的患者;在治疗中,XYF19的回输剂量较已上市对照产品低一个数量级,完全缓解(CR或Cri)的患者比例达到73%;没有受试患者出现3级或3级以上的细胞因子释放综合征(CRS)反应、且没有受试患者出现神经毒性反应。

因明生物董事、清华大学药学院教授廖学斌认为:“成人B-ALL一直是难于治疗的疾病。尽管目前在研的CAR-T产品较多,但在全球范围内,获得批准治疗成人B-ALLCAR-T产品仅有一种。从临床试验结果来看,XYF19通过降低T细胞的HPK1蛋白表达,同时实现了较好的疗效和显著的安全性,初步展现了优于已上市产品的潜力。这是细胞治疗领域重大的技术突破。”

因明生物同时宣布,其在研的First-in-Class肿瘤免疫靶点HKP1小分子抑制剂PRJ1-3024,已于2022年2月10日获得国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》,即将在晚期实体瘤中开展临床试验。PRJ1-3024已经于2021年11月获得美国FDA的许可,在美国开展临床试验。

因明生物CEO张岩先生表示:“HPK1是在免疫细胞表达的关键激酶,负反馈调节抗肿瘤免疫循环中多种免疫细胞的功能,且可调控T细胞中PD-1的表达,因此被认为是免疫治疗的下一个超级靶点。我们在HPK1这个靶点上的基础研究处于全球领先地位,这是公司不断取得First-in-Class药物突破的根基和源泉。因明生物团队将继续努力,研发出具有全球竞争力的创新药物回馈社会,为人类的健康做出贡献。

关于因明生物

因明生物是一家专注于自主创新、研发具有全球竞争力药物的中国企业。公司拥有由多名顶级科学家、专家组成的研发团队和具有全球影响力科学家组成的科学委员会。因明生物在眼科药物、重组蛋白肉毒素、小分子免疫药物及细胞治疗等领域在研产品十余种,绝大部分均为突破性First-in-Class创新药物,且主要产品均已进入临床阶段。